INSTRUKSJON
på bruk av legemidlet
til medisinsk bruk
Les dette pakningsvedlegget nøye før du begynner å ta / bruke medisinen.
• Behold instruksjonene, det kan hende du trenger dem igjen..
• Kontakt lege dersom du har spørsmål.
• Dette legemidlet har blitt foreskrevet personlig og skal ikke videreføres til andre, da det kan skade dem selv om du har de samme symptomene som deg..
Registreringsnummer
Handelsnavn
Gruppenavn
amoxicillin + clavulansyre
Doseringsform
Filmdrasjerte tabletter
sammensetning
Aktive ingredienser (kjerne): hver tablett på 250 mg + 125 mg inneholder 250 mg amoxicillin i form av trihydrat og 125 mg clavulansyre i form av kaliumsalt;
hver 500 mg + 125 mg tablett inneholder 500 mg amoxicillin i form av trihydrat og 125 mg clavulansyre i form av kaliumsalt;
hver 875 mg + 125 mg tablett inneholder 875 mg amoxicillin i form av trihydrat og 125 mg clavulansyre i form av kaliumsalt.
Hjelpestoffer (henholdsvis for hver dosering): kolloidalt silisiumdioksyd 5,40 mg / 9,00 mg / 12,00 mg, crospovidon 27,40 mg / 45,00 mg / 61,00 mg, croscarmellosenatrium 27,40 mg / 35,00 mg / 47,00, magnesiumstearat 12,00 mg / 20,00 mg / 17,22 mg, talkum 13,40 mg (for en dosering på 250 mg + 125 mg), mikrokrystallinsk cellulose opp til 650 mg / opp til 1060 mg / opp 1435 mg;
filmbelegningstablett 250 mg + 125 mg - hypromellose 14,388 mg, etylcellulose 0,702 mg, polysorbat 80 - 0,780 mg, trietylcitrat 0,779 mg, titandioksyd 7,605 mg, talkum 1,742 mg;
filmbelegg av en 500 mg + 125 mg tablett - hypromellose 17,696 mg, etylcellulose 0,864 mg, polysorbat 80 - 0,960 mg, trietylcitrat 0,976 mg, titandioksyd 9,360 mg, talkum 2,144 mg;
filmbelegningstablett 875 mg + 125 mg - hypromellose 23,226 mg, etylcellulose 1,134 mg, polysorbat 80 - 1,260 mg, trietylcitrat 1,280 mg, titandioksyd 12,286 mg, talkum 2,814 mg.
Beskrivelse
Tabletter 250 mg + 125 mg: hvite eller nesten hvite, avlange, åttekantede, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med 250/125 avtrykk på den ene siden og AMC på den andre siden.
Tabletter 500 mg + 125 mg: hvite eller nesten hvite, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter.
Tabletter 875 mg + 125 mg: hvite eller nesten hvite, avlange, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med et hakk og avtrykk "875/125" på den ene siden og "AMC" på den andre siden.
Utsikt ved pausen: gulaktig masse.
Farmakoterapeutisk gruppe
Antibiotikum - semisyntetisk penicillin + beta-laktamasehemmer
ATX-kode: J01CR02.
Farmakologiske egenskaper
farmakodynamikk
Virkningsmekanismen
Amoxicillin er et halvsyntetisk penicillin som er aktivt mot mange gram-positive og gram-negative mikroorganismer. Amoxicillin forstyrrer biosyntesen av peptidoglycan, som er en strukturell komponent i bakteriecelleveggen. Forstyrrelse av peptidoglykansyntese fører til tap av celleveggstyrke, noe som fører til lysis og død av mikrobielle celler. Samtidig er amoxicillin utsatt for ødeleggelse av beta-laktamaser, og derfor spekter aktivitetsspekteret til amoxicillin ikke til mikroorganismer som produserer dette enzymet..
Clavulansyre, en beta-laktamasehemmer, strukturelt relatert til penicilliner, har evnen til å inaktivere et bredt spekter av beta-laktamaser som finnes i mikroorganismer som er resistente mot penicilliner og kefalosporiner. Clavulansyre er tilstrekkelig effektiv mot plasmid beta-laktamaser, som oftest forårsaker bakteriell resistens, og er ikke effektiv mot kromosomale beta-laktamaser av type I som ikke hemmes av clavulansyre.
Tilstedeværelsen av clavulansyre i preparatet beskytter amoxicillin mot ødeleggelse av enzymer - beta-laktamaser, noe som gjør det mulig å utvide det antibakterielle spekteret av amoxicillin.
Følgende er aktiviteten til kombinasjonen av amoxicillin og clavulansyre in vitro.
| Bakterier som vanligvis er følsomme for kombinasjonen av amoxicillin og clavulansyre |
| Gram-positive aerobes: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes og andre beta-hemolytiske streptococci 1,2, Streptococcus agalactiae 1,2, Staphylococcus Staphyllin metifillinus 1 koagulase-negative stafylokokker (meticillin-sensitive). Gram-negative aerobes: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1, Helicobactеr pylori, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae. Andre: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. Grampositive anaerober: arter av slekten Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, arter av slekten Peptostreptococcus. Gram-negative anaerober: Вactеroides fragilis, art av slekten Bacteroides, arter av slekten Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, arten av slekten Fusobacterium, arten av slekten Porphyromonas, arten av slekten Prevotella. |
| Bakterier som er ervervet motstand for til kombinasjonen av amoxicillin og clavulansyre |
| Gram-negative aerobes: Escherichia coli 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, arten av slekten Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, arten av slekten Proteus, arten av slekten Salmonella, arten av slekten Shigella. Gram-positive aerobes: arter av slekten Corynebacterium, Enterosoccus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, streptococci fra Viridans-gruppen. |
| Naturlig motstandsdyktige bakterier til kombinasjonen av amoxicillin og clavulansyre |
| Gramnegative aerober: arter av slekten Acinetobacter, Citrobacter freundii, arten av slekten Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, arten av slekten Providencia, arten av slekten Pseudomonas, arten av slekten Serratia, Stenotrophomonas maltophocoliters,. Andre: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, arter av slekten Chlamydia, Coxiella burnetii, arten av slekten Mycoplasma. 1 for disse bakteriene, er den kliniske effekten av kombinasjonen av amoxicillin og clavulansyre påvist i kliniske studier. 2 stammer av denne typen bakterier produserer ikke beta-laktamase. Følsomhet for monoksoterapi med amoxicillin antyder en lignende følsomhet for kombinasjonen av amoxicillin og clavulansyre. |
farmakokinetikk
De viktigste farmakokinetiske parametrene for amoxicillin og clavulansyre er like. Amoxicillin og clavulansyre løses godt opp i vandige oppløsninger med en fysiologisk pH-verdi, og etter å ha tatt Amoxiclav ®, blir de raskt og fullstendig absorbert fra mage-tarmkanalen (GIT). Opptaket av virkestoffene amoxicillin og clavulansyre er optimal hvis det tas i begynnelsen av et måltid.
Biotilgjengeligheten av amoxicillin og clavulansyre etter oral administrering er omtrent 70%.
Nedenfor er de farmakokinetiske parametrene til amoxicillin og clavulansyre etter inntak av 875 mg / 125 mg og 500 mg / 125 mg to ganger daglig, 250 mg / 125 mg tre ganger daglig hos friske frivillige.
| Gjennomsnittlige (± SD) farmakokinetiske parametere | |||||
| Driften stoffer Amoxicillin / klavulansyre | En gang dose (Mg) | Cmax (μg / ml) | Tmax (time) | AUC (0-24 timer) (μg.hour / ml) | T1 / 2 (time) |
| Amoxicillin | |||||
| 875 mg / 125 mg | 875 | 11,64 ± 2,78 | 1,50 (1,0-2,5) | 53,52 ± 12,31 | 1,19 ± 0,21 |
| 500 mg / 125 mg | 500 | 7,19 ± 2,26 | 1,50 (1,0-2,5) | 53,5 ± 8,87 | 1,15 ± 0,20 |
| 250 mg / 125 mg | 250 | 3,3 ± 1,12 | 1,5 (1,0-2,0) | 26,7 ± 4,56 | 1,36 ± 0,56 |
| Clavulansyre | |||||
| 875 mg / 125 mg | 125 | 2,18 ± 0,99 | 1,25 (1,0-2,0) | 10,16 ± 3,04 | 0,96 ± 0,12 |
| 500 mg / 125 mg | 125 | 2,40 ± 0,83 | 1,5 (1,0-2,0) | 15,72 ± 3,86 | 0,98 ± 0,12 |
| 250 mg / 125 mg | 125 | 1,5 ± 0,70 | 1,2 (1,0-2,0) | 12,6 ± 3,25 | 1,01 ± 0,11 |
Tmax er tiden for å nå den maksimale konsentrasjonen i blodplasma;
AUC - område under konsentrasjon-tidskurven;
T1 / 2 - halveringstid
Fordeling
Begge komponentene er preget av et godt distribusjonsvolum i forskjellige organer, vev og kroppsvæsker (inkludert i lungene, bukorganene; fett, bein og muskelvev; pleural, synovial og peritoneal væske; i hud, galle, urin, purulent utslipp, sputum, i den mellomliggende væske).
Plasmaproteinbinding er moderat: 25% for clavulansyre og 18% for amoxicillin.
Distribusjonsvolumet er omtrent 0,3-0,4 l / kg for amoxicillin og omtrent 0,2 l / kg for clavulansyre.
Amoxicillin og clavulansyre krysser ikke blod-hjerne-barrieren i ikke-betente hjernehinner.
Amoxicillin (som de fleste penicilliner) skilles ut i morsmelk. Spormengder av clavulansyre finnes også i morsmelk. Amoxicillin og clavulansyre krysser placentabarrieren.
metabolisme
Cirka 10-25% av den innledende dosen av amoxicillin skilles ut av nyrene som inaktiv penicilloinsyre. Clavulansyre i menneskekroppen gjennomgår intensiv metabolisme med dannelse av 2,5-dihydro-4- (2-hydroksyetyl) -5-okso-1H-pyrrol-3-karboksylsyre og 1-amino-4-hydroksy-butan-2-on og skilles ut av nyrene, gjennom mage-tarmkanalen, så vel som med utåndet luft, i form av karbondioksid..
Uttak
Amoxicillin elimineres først og fremst av nyrene, mens klavulansyre elimineres ved både nyremekanismer og utenomjordiske mekanismer. Etter en enkelt oral administrering av en tablett på 250 mg / 125 mg eller 500 mg / 125 mg, skilles omtrent 60-70% amoxicillin og 40-65% clavulansyre ut av nyrene uendret i løpet av de første 6 timene.
Den gjennomsnittlige halveringstiden (T1 / 2) av amoxicillin / clavulansyre er omtrent en time, den gjennomsnittlige totale clearance er omtrent 25 L / t hos friske pasienter.
Den største mengden clavulansyre skilles ut i løpet av de første 2 timene etter inntak.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Den totale clearance av amoxicillin / clavulansyre synker i forhold til nedsatt nyrefunksjon. Reduksjonen i clearance er mer uttalt for amoxicillin enn for clavulansyre, fordi det meste av amoxicillin skilles ut av nyrene. Doser av medikamentet for nyresvikt bør velges under hensyntagen til uønskeligheten av akkumulering av amoxicillin, samtidig som et normalt nivå av clavulansyre opprettholdes.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon brukes medisinen med forsiktighet, det er nødvendig å gjennomføre konstant overvåking av leverfunksjonen.
Begge komponentene fjernes ved hemodialyse og mindre mengder ved peritonealdialyse.
Indikasjoner for bruk
Infeksjoner forårsaket av mottagelige stammer av mikroorganismer:
• infeksjoner i øvre luftveier og ØNH-organer (inkludert akutt og kronisk bihulebetennelse, akutt og kronisk mellomørebetennelse, faryngeal abscess, betennelse i mandlene, faryngitt);
• infeksjoner i nedre luftveier (inkludert akutt bronkitt med bakteriell superinfeksjon, kronisk bronkitt, lungebetennelse);
• urinveisinfeksjon;
• infeksjoner i gynekologi;
• infeksjoner i hud og bløtvev, så vel som sår fra mennesker og dyr bitt;
• infeksjoner i bein og bindevev;
• galleveisinfeksjoner (kolecystitt, kolangitt);
• odontogene infeksjoner.
Kontra
• Overfølsomhet for medikamentkomponenter;
• en historie med overfølsomhet overfor penicilliner, kefalosporiner og andre beta-laktamantibiotika;
• kolestatisk gulsott og / eller annen leverfunksjon forårsaket av inntak av amoxicillin / clavulansyre i historien;
• smittsom mononukleose og lymfocytisk leukemi;
• barn under 12 år eller som veier under 40 kg.
nøye
Historie om pseudomembranøs kolitt, sykdommer i mage-tarmkanalen, leversvikt, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, graviditet, amming, samtidig bruk med antikoagulantia.
Påføring under graviditet og under amming
Dyrestudier har ikke avdekket data om farene ved å ta stoffet under graviditet og dets effekt på fosterets embryonale utvikling..
En studie på kvinner med for tidlig ruptur av fostervannshinnene fant at profylaktisk bruk av amoxicillin / clavulansyre kan være assosiert med økt risiko for nekrotiserende enterokolititt hos nyfødte..
Under graviditet og amming brukes legemidlet bare hvis den tiltenkte fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret og barnet.
Små mengder amoxicillin og clavulansyre går over i morsmelken.
Spedbarn som får amming kan utvikle sensibilisering, diaré, candidiasis i munnslimhinnene. Når du bruker legemidlet Amoxiclav ®, er det nødvendig å løse problemet med å stoppe amming.
Administrasjonsmåte og dosering
Innsiden.
Doseringsregimet settes individuelt, avhengig av alder, kroppsvekt, nyrefunksjon hos pasienten, samt infeksjonens alvorlighetsgrad..
Amoxiclav ® anbefales å tas i begynnelsen av et måltid for optimal opptak og for å redusere mulige bivirkninger fra fordøyelsessystemet..
Behandlingsforløpet er 5-14 dager. Varigheten av behandlingsforløpet bestemmes av den behandlende legen. Behandlingen skal ikke fortsette i mer enn 14 dager uten en annen medisinsk undersøkelse.
Voksne og barn 12 år og eldre eller veier 40 kg eller mer:
For behandling av milde til moderate infeksjoner - 1 tablett 250 mg + 125 mg hver 8. time (3 ganger om dagen).
For behandling av alvorlige infeksjoner og luftveisinfeksjoner - 1 tablett 500 mg + 125 mg hver 8. time (3 ganger om dagen) eller 1 tablett 875 mg + 125 mg hver 12. time (2 ganger om dagen).
Siden tabletter med en kombinasjon av amoxicillin og clavulansyre, 250 mg + 125 mg og 500 mg + 125 mg inneholder den samme mengden clavulansyre - 125 mg, tilsvarer ikke 2 tabletter på 250 mg + 125 mg en tablett på 500 mg + 125 mg.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Dosejustering er basert på den maksimale anbefalte dosen av amoxicillin og utføres under hensyntagen til verdiene for kreatininclearance (CC).
| QC | Doseringsregime av legemidlet Amoxiclav ® |
| > 30 ml / min | Ingen dosejustering nødvendig |
| 10-30 ml / min | 1 tablett 500 mg + 125 mg 2 ganger / dag eller 1 tablett 250 mg + 125 mg 2 ganger / dag (avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad). |
| 30 ml / min. Pasienter med nedsatt leverfunksjon Mottak av legemidlet Amoxiclav ® bør utføres med forsiktighet. Det er nødvendig å gjennomføre regelmessig overvåking av leverfunksjonen. Krever ikke korrigering av doseringsregimet for eldre pasienter. Hos eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bør dosen justeres som for voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon.. BivirkningI følge Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifiseres uønskede effekter i henhold til deres frekvens av utvikling som følger: svært ofte (≥1 / 10), ofte (≥1 / 100, fra mage-tarmkanalen OverdoseDet er ingen rapporter om død eller livstruende bivirkninger på grunn av overdosering av medikamenter. Interaksjon med andre legemidler Antacida, glukosamin, avføringsmidler, aminoglykosider langsom absorpsjon, askorbinsyre øker absorpsjonen. Diuretika, allopurinol, fenylbutazon, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) og andre medisiner som blokkerer tubulær sekresjon (probenecid) øker konsentrasjonen av amoxicillin (clavulansyre skilles ut hovedsakelig ved glomerulær filtrering). Samtidig bruk av stoffet Amoxiclav ® og probenecid kan føre til en økning og utholdenhet i blodet i nivået av amoxicillin, men ikke clavulansyre, derfor anbefales ikke samtidig bruk med probenecid. Samtidig bruk av stoffet Amoxiclav ® og metotrexat øker toksisiteten til methotrexat. spesielle instruksjonerFør behandlingen starter, er det nødvendig å intervjue pasienten for å identifisere en historie med overfølsomhetsreaksjoner på penicilliner, kefalosporiner eller andre beta-laktamantibiotika. Hos pasienter med overfølsomhet for penicilliner er kryssallergiske reaksjoner med cefalosporin-antibiotika mulig. I løpet av behandlingen er det nødvendig å overvåke tilstanden til funksjonen til de hematopoietiske organene, leveren og nyrene. Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon er det nødvendig med en tilstrekkelig dosejustering eller en økning i intervallene mellom dosene. For å redusere risikoen for å utvikle bivirkninger fra mage-tarmkanalen, bør medisinen tas sammen med måltider.. Spesielle forholdsregler for ødeleggelse av ubrukt medisin. Det er ikke behov for spesielle forholdsregler når ubrukt Amoxiclav ® ødelegges. Påvirkning av evnen til å kjøre kjøretøy, mekanismer Ved utvikling av uønskede reaksjoner fra nervesystemet (for eksempel svimmelhet, kramper), bør man avstå fra å kjøre bil og delta i andre aktiviteter som krever økt konsentrasjon av oppmerksomhet og hastighet på psykomotoriske reaksjoner.. Slipp skjemaPrimær emballasje: LagringsforholdPå et tørt sted ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Holdbarhet2 år. FerievilkårDispensert etter resept ProdusentInnehaver av RU: Lek dd, Verovshkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; Mer Om PleurittPopulære KategorierEn Cyste I NesenTap Av Lukt2020 © Copyrights www.mountainwoodshealth.com |